LEADING OPINIONS Neurologie & Psychiatrie 2018/3

GILENYA ® – Für Ihre 1 st -Line 1 und 1 st -Switch- Patienten 2–14 E i n e K a p s e l N o r m a l i t ä t – j e d e n T a g 2 – 4 GILENYA ® — Zugelassen seit 2011 15 — M a d e i n S w i t z e r l a n d NO50324 04/2018 Bei der abgebildeten Person handelt es sich nicht um eine Patientin mit Multipler Sklerose, sondern um ein Model. *GILENYA ® ist für die Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) zur Reduzierung der Schubhäufigkeit und zur Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung indiziert. 1 Referenzen: 1 GILENYA ® (Fingolimod), Fachinformation, Stand der Information: Januar 2017, www.swissmedicinfo.ch . 2 Ziemssen T et al. 5 years effectiveness of fingolimod in daily clinical practice: results of the non-interventional study PANGAEA documenting RRMS patients treated with fingolimod in Germany. Poster presented at AAN 2017, 22–28 April 2017, Boston, Poster no 6.345. 3 Fox E et al. Outcomes of switching directly to oral fingolimod from injectable therapies: Results of the randomized, open-label, multicenter, Evaluate Patient OutComes (EPOC) study in relapsing multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2014 Sep;3(5):607-19. doi: 10.1016/j.msard.2014.06.005. Epub 2014 Jul 4. 4 Cohen JA et al. Fingolimod versus intramuscular interferon in patient subgroups from TRANSFORMS. J Neurol. 2013 Aug;260(8): 2023–32. doi: 10.1007/s00415-013-6932-0. Epub 2013 Apr 30. 5 Ziemssen T et al. 5 years PANGAEA: effectiveness of Fingolimod in daily clinical practice of RRMS patients in Germany. Oral Presentation at EAN 2017, 26 June 2017, Amsterdam. PR3085. 6 Kappos L et al. for FREEDOMS Study Group. A placebo-controlled trial of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010 Feb 4;362(5):387-401. doi: 10.1056/NEJMoa0909494. Epub 2010 Jan 20. 7 Calabresi PA et al. Safety and efficacy of fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (FREEDOMS II): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):545-56. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70049-3. Epub 2014 Mar 28. 8 Lapierre Y et al. Canadian Experience with Fingolimod: Adherence to Treatment and Monitoring. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):278-83. doi: 10.1017/cjn.2015.325. Epub 2016 Jan 25. 9 Braune S et al. Efficacy of fingolimod is superior to injectable disease modifying therapies in secondline therapy of relapsing remitting multiple sclerosis. J Neurol. 2016 Feb;263(2):327-33.doi: 10.1007/s00415-015-7970-6. Epub 2015 Dec 8. 10 Warrender-Sparkes M et al. The effect of oral immunomodulatory therapy on treatment uptake and persistence in multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Apr;22(4):520-32. doi: 10.1177/1352458515594041. Epub 2015 Jul 21. 11 Ramseier S et al. A Swiss real world best practice experience in three different clinical settings of the 6 hour fingolimod first dose observation procedure. BMC Pharmacol Toxicol. 2015 Apr 1;16:7. doi: 10.1186/s40360-015-0006-0. 12 Hughes B et al. First-dose effects of fingolimod after switching from injectable therapies in the randomized, open-label, multicenter, Evaluate Patient OutComes (EPOC) study in relapsing multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2014 Sep;3(5):620-8. doi: 10.1016/j.msard.2014.06.006. Epub 2014 Jul 3. 13 Zecca C et al. Reallife long-term effectiveness of fingolimod in a Swiss relapsing-remitting multiple sclerosis cohort. Poster presented at at ANN 2017, 22–28 April 2017, Boston, Poster no 6.356. 14 Novartis Pharmaceuticals Q4 2017 Financial Report, Januar 2018, verfügbar unter: https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2018-01-interim-financial-report-en.pdf , zuletzt eingesehen: 12. April 2018. 15 Swissmedic, Zulassungen, GILENYA ® , verfügbar unter: www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00200/00927/index.html?lang=de , zuletzt eingesehen: 12. April 2018. GILENYA ® (Fingolimod) gekürzte Fachinformation Z: Kapseln zu 0.5 mg Fingolimod. I: Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender multipler Sklerose (MS) zur Reduzierung der Schubhäufigkeit und zur Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung. D: 0.5 mg 1x täglich oral KI: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall/TIA, akut dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III/IV • Schwere Herzrhythmusstörungen • AV-Block 2. Grades vom Typ Mobitz II oder ein AV-Block 3. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, sofern nicht Schrittmacher-versorgt • QTc-Intervall ≥ 500 ms bei Baseline • Immundefizienzsyndrom • Erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen • Schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen • Aktive maligne Erkrankungen • Mittlere/schwere Leberinsuffizienz/ Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse B und C) • Makulaödem • Kinder und Jugendliche • Schwangerschaft, Stillzeit • Überempfindlichkeit gegenüber Wirk-/Hilfsstoffe. VM: Bei allen PatientennachEr steinnahme:6-stündigekardialeÜberwachungaufSymptomeeinerBradykardiesowieaufatrioventrikuläreÜberleitungsstörungen.BeiPatientenmitkardialenAuffälligkeiten indenersten6StundennachErsteinnahme,kardialen Vorerkrankungen, herzfrequenz-verlangsamender Therapie oder QT-Intervall Verlängerungen sollte kardiologische Überwachung verlängert werden (Einzelheiten zum kardialen Monitoring s. www.swissmedicinfo.ch) . • Grosses Blutbild (BB) inkl. Diff-BB vor Einleitung der Behandlung, in Monat 3 und danach regelmässig (mind. jährlich), sowie bei Anzeichen einer Infektion. Bei Gesamtlymphozytenzahl <0.1x10 9 /l Behandlung pausieren. Bei Gesamtlymphozytenzahl <0.2x10 9 /l Diff-BB mind. alle 3 Monate. Bei schweren aktiven Infektionen oder aktiven chronischen Infektionen mit Behandlung abwarten. • Fälle von PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie) traten ohne Vorbehandlung mit Natalizumab nach einer ungefähren Behandlungsdauer von 2–3 Jahren auf. MRI-Aufnahme ist zu Beginn der Behandlung empfohlen. Bei Verdacht auf PML: MRI-Untersuchung durchführen und die Behandlung aussetzen, bis Infektion ausgeschlossen werden kann. • Fälle von Kryptokokkeninfektionen einschliesslich Kryptokokkenmeningitis traten nach einer Behandlung von ungefähr 2–3 Jahren auf. Patienten mit Verdacht auf Kryptokokkenmeningitis sollten umgehend diagnostisch beurteilt werden. • Augenärztliche Untersuchung vor Beginn und nach 3–4 monatiger Therapie. Visusuntersuchungen alle 6 Monate. • Bestimmung der Leberwerte vor Beginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Therapie, im weiteren Verlauf periodisch. • Blutdruck regelmässigkontrollieren. •BeiVerdachtaufposteriores reversiblesEnzephalopathie-SyndromGilenyaabsetzen. •PulmonologischeUntersuchungbeisymptomatischenPatienten. •FällevonmalignenkutanenNeoplasien (z.B.Basalzellkarzinome, Melanome) sind unter der Behandlung mit Gilenya aufgetreten. Eine regelmässige dermatologische Überwachung ist empfohlen. • Vorsicht bei Umstellung von anderen immunsuppressiven/immunmodulierenden Therapien auf Gilenya. Bei NatalizumabundTeriflunomidHalbwertszeitberücksichtigen.UmstellungvonAlemtuzumabnichtempfohlen. IA: Antineoplastische, immunsuppressiveoder immunmodulierendeTherapien (inkl.Kortikosteroide) •Umstellungvon langwirkenden Immuntherapeutika (Natalizumab, Teriflunomid oder Mitoxantron) • Impfstoffe • Betablocker, Calciumkanalblocker und andere Substanzen, die die Herzfrequenz verlangsamen können • Ketoconazol • Carbamazepin. UW: Sehr häufig: Grippale Virusinfektionen, Sinusitis, Kopfschmerzen, Husten Durchfall, Rückenschmerzen, erhöhte Leberenzyme • Häufig: Bronchitis, Herpes Zoster, Tinea Versicolor, Basaliom, Leukopenie, Lymphopenie Schwindel, Migräne, Verschwommensehen, Bradykardie, atrioventrikuläre Blocks, Hypertonie, Atemnot, Ekzem, Pruritus, Asthenie, erhöhte Bluttriglyzeride, • Gelegentlich: Pneumonie, Makulaödem • Selten und sehr selten: s. www.swissmedicinfo.ch. P: Kapseln zu 0.5 mg: 28* und 98*. Verkaufskategorie: B. *Kassenzulässig. Weitere Informationen: www.swissmedicinfo.ch. Mai 2017 V10 Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Adresse: Suurstoffi 14, 6343 Rotkreuz, Tel. 041 763 71 11. Eine Kapsel Normalität – jeden Tag 2–4*

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